医療用・一般用マスク「JIS適合審査・申請」

 
  1. はじめに
     一般社団法人日本衛生材料工業連合会・適合審査部門(以下、日衛連と略す)の審査委託先である「一般財団法人カケンテストセンター」のページです。

     当センターは、日衛連運用ガイドラインとJIS T 9001(医療用マスク及び一般用マスクの性能要件及び試験方法)に基づき、製造された医療用マスク及び一般用マスクが、品質基準に適合しているかを確認いたします。また申請される場合は、日衛連の「 医療用マスク、一般用マスクのJIS 適合申請用表示・広告ガイドライン 」を理解・同意したものとみなします。JIS T 9001の品質基準以外の表示については、ガイドラインに記載があるように、販売者が責任をもって表示してください(審査対象となりますので、試験データの提出が必要です)。
     また、申請する場合は各種試験データが必要となり、試験データが未取得の場合は先に試験データを取得してから申請してください。当センターでは、JIS T 9001にかかわる試験を全て実施していますので、最寄りの 事業所・検査所 にお問い合わせください。

    (注意)日衛連・全国マスク工業会マーク申請は継続しますが、JIS適合審査とは別になります。
        日衛連・全国マスク工業会にて従来と変更なく実施しております。

     
  2. 審査申請の流れ (画面右に表示されているサイドバーの「試験依頼の流れ」は、本審査申請とは異なります。)
    1. 当センターの 受託業務に関する約款(申請書のダウンロードはこちら  に同意していただきます。
    2. 受託業務に関する約款に同意していただきますと、試験依頼書一覧のページに移動します。試験依頼書一覧のページから「JIS適合審査・申請書」(Excelファイル)をダウンロードしてください。また、「入力例PDF」も併せてご覧ください。
    3. 申請書は、「医療用」と「一般用」があります。申請するマスクの種類に応じてご利用ください。なお、審査には審査手数料が発生しますのでご了承ください。
    4. それぞれの申請書には、「初回用」、「追加・変更用」、「再審査用」の3種類があります。申請内容に応じてご利用ください。
      1. 「初回用」とは、新規のマスク申請書です。
      2. 「追加・変更用」とは、申請で適合となり適合番号を取得した後に、付属材料の仕様を変更した場合や、マスクは同じでパッケージデザインを追加する場合などで、新たな適合番号が必要となった際の申請書です。追加色やサイズの追加などは申請する必要はありませんが、特定アゾ色素試験などの安全性試験は販売者においてエビデンスを取得してください。。
      3. 「再審査用」とは、審査で不適合となり、再申請する場合に使用してください。
    5. 申請書に必要事項をご記入ください。( フローチャート も参照してください)
    6. 申請は、当センター 名古屋ラボ (〒460-0003 名古屋市中区錦2-5-5 伝馬町ビル 1F、TEL 052-222-4556)に次の書類等を送付してください。なお、提出された書類及びマスクは返却いたしませんのでご了承ください。
      提出書類
      1. 申請書(申請者がご記入ください)
      2. 名刺(申請者の名刺を申請書に添付してください)
      3. 申請するマスク(各色、各柄1枚)
      4. 申請に関連する試験報告書(VFE、BFE、PFE、花粉捕集効率、圧力損失、抗菌性など)
      5. 同一証明書(申請書と試験報告書に相違がある場合のみ必要です。様式は問いません。)
        1. 申請書の「申請者名」と試験報告書の「依頼者名」に相違がある。
        2. 申請書の「品名・品番」と試験報告書の「品名・品番」に相違がある。
      6. パッケージデザイン(版下案)
        1. 原則、実物大のカラー版を提出してください。倍率を変更した場合は、パッケージデザイン内に倍率表記(例:倍率150%)してください。
        2. JIS規格適合を表示したフォーマット(表)の表示位置を明記してください。
      7. マスク適合審査通知書(追加・変更申請または、再審査申請時は必須)
    7. 申請を名古屋ラボで受け付けた後、申請不備等がなければ審査を行い、日衛連に申請結果を報告いたします。
    8. 日衛連から申請者に対して、審査結果を通知書で報告いたします。JIS適合品と判断された場合は、適合番号付きの「JIS適合品表示フォーマット」を利用することができます。
    9. 当センターより申請者に、審査手数料に関する請求書を送付いたします。請求書に記載の口座に期日までにお振込みください(お振込費用は申請者でご負担願います)。なお、当センターと初めてのお取引の場合、前払いとなっておりますのでご了承ください。
     

お問い合わせ 東海事業所 名古屋ラボ

 TEL 052-222-4556
(お電話の場合、繋がりにくいこともございますので、下記フォームのお問い合わせにご協力ください)