「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」(平成16年厚生労働省告示第298号)が令和4年（2022年）10月11日に改正されました。それに伴い、血行改善による疲労回復等を行う目的で使用する、体熱等を伝導及び吸収し、一定程度の遠赤外線として放出する機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として取り扱うことができるようになりました。
 

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義に該当する製品の評価基準については、「一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について」（令和４年10月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）により、該当する製品の範囲、耐用期間、原材料、外観、形状、赤外線放射特性、血流量の変化などがあり、当センターでは、赤外線放射特性を評価しています。